Brufen 40mg/ml Susp Oraal Gebruik 200ml

Brufen wordt gebruikt als kortstondige behandeling van de symptomen van:

• lichte tot matige pijn, zoals tandpijn, hoofdpijn.
• koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een voorgeschiedenis van bronchospasme, astma-aanvallen, zwelling van de binnenkant van de neus (rhinitis), angio-oedeem of huidreacties (urticaria) na het gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde ontstekingsremmers.

 U heeft onverklaarde stoornissen van de bloedvorming

 U heeft een voorgeschiedenis van bloeding of perforatie van het maagdarmstelsel als gevolg van een eerdere behandeling met NSAID's.

 U heeft een of had in het verleden een recidiverende maagzweer/duodenumzweer (peptische ulcera) of maagbloeding/duodenumbloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen zweervorming of bloeding).

 U heeft een cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloeding.

 U heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of ernstig hartfalen.

 U bent ernstig gedehydrateerd (als gevolg van braken, diarree of onvoldoende inname van vloeistof).

 Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

De aanbevolen dosering van Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is:

Lichaamsgewicht

(leeftijd)

Enkelvoudige dosis Totale dagelijkse dosis

10 kg – 15 kg

(zuigelingen/kinderen

van 1-3 jaar)

100 mg ibuprofen

(overeenkomend met

2,5 ml suspensie)

300 mg ibuprofen

(overeenkomend met

7,5 ml suspensie)

16 kg – 19 kg

(kinderen van 4-5 jaar)

150 mg ibuprofen

(overeenkomend met

3,75 ml suspensie)

450 mg ibuprofen

(overeenkomend met

11,25 ml suspensie)

20 kg – 29 kg

(kinderen van 6-9 jaar)

200 mg ibuprofen

(overeenkomend met 5 ml

suspensie)

600 mg ibuprofen

(overeenkomend met

15 ml suspensie)

30 kg – 39 kg

(kinderen van 10-11 jaar)

200 mg ibuprofen

(overeenkomend met

5 ml suspensie)

800 mg ibuprofen

(overeenkomend met

20 ml suspensie)

≥ 40 kg

(jongeren ≥ 12 jaar en

volwassenen)

200-400 mg ibuprofen

(overeenkomend met

5-10 ml suspensie)

1.200 mg ibuprofen

(overeenkomend met

30 ml suspensie)

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Brufen gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht

(LG), doorgaans bij 7 tot 10 mg/kg LG voor een enkelvoudige dosis tot maximaal 30 mg/kg LG

voor de totale dagelijkse dosis.

De tussenperiode tussen de doses moet minstens 6 uur zijn.

De aanbevolen dosis niet overschrijden.

Oraal gebruik.

De verpakking bevat een doseerspuit van 5 ml voor orale toediening (met markeringen in

stappen van 0,25 ml).

De fles vóór gebruik krachtig schudden.

De suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Mensen met

een gevoelige maag wordt aanbevolen om Brufen bij de maaltijd in te nemen.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Brufen te sterk of te zwak is.

Behandelingsduur

Alleen voor kortstondig gebruik.

Als bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel langer dan 3 dagen noodzakelijk is of

indien de symptomen verergeren, neem contact op met een arts.

Als bij volwassenen de symptomen verergeren of als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet worden gebruikt in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn, moet een arts worden geraadpleegd.

De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen. De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumbenzoaat (E211), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, natriumsaccharine, natriumchloride, hypromellose, xanthaangom, vloeibare maltitol, glycerol (E422), thaumatine (E957), aardbeismaak (natuurlijke aromastoffen, maïsmaltodextrine, triethylcitraat (E-1505), propyleenglycol (E-1520) en benzylalcohol), gezuiverd water.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De lijst hieronder met bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld tijdens een behandeling met ibuprofen, met inbegrip van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens een langdurige behandeling met een hoge dosis bij reumapatiënten.

De frequenties voor gevallen waarvan werd gemeld dat ze nog minder dan zeer zelden voorkomen, verwijzen naar kortstondig gebruik van dagelijkse doses tot maximaal 1.200 mg ibuprofen (= 30 ml Brufen 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, maximale dagelijkse dosis voor volwassen en adolescenten vanaf 40 kg lichaamsgewicht) voor formuleringen voor oraal gebruik en een maximum van 1.800 mg voor zetpillen.

Met betrekking tot de volgende bijwerkingen moet ermee rekening worden gehouden dat ze hoofdzakelijk van de dosis afhangen en van patiënt tot patiënt kunnen variëren.

De vaakst waargenomen bijwerkingen betreffen bijwerkingen van het maagdarmstelsel.

Maag-/duodenumzweren (peptische ulcera), perforatie of bloeding van het maagdarmstelsel, soms met fatale afloop, met name bij ouderen, kan/kunnen optreden (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, spijsverteringsklachten, buikpijn, teerachtige stoelgang, bloed braken, etterende stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond met zweervorming), verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") zijn gemeld na gebruik.

Minder vaak is ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) waargenomen.

Geneesmiddelen zoals Brufen kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico van een hartaanval ("myocardinfarct") of een beroerte.

Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen zijn gemeld als gevolg van een behandeling met een NSAID.

Vaak (kan voorkomen bij op de 10 gebruikers)

 Symptomen van het maagdarmstelsel, zoals maagzuur, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht bloedverlies in het maagdarmstelsel dat in uitzonderlijke gevallen anemie kan veroorzaken.

 Duizeligheid

 Vermoeidheid

 Slechte spijsvertering.

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

 Maag- of darmzweer, soms met bloeding en perforatie. Ontsteking van de binnenkant van de maag (gastritis).

In geval van aanzienlijke pijn in de bovenbuik, bloed braken, bloed in de stoelgang of zwarte stoelgang, moet u Brufen stopzetten en onmiddellijk de arts inlichten.

 Stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn en een stekend of prikkelend gevoel.

 Visuele stoornissen. In dit geval moet een arts worden ingelicht en mag Brufen niet meer worden ingenomen.

 Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuken, alsook astma-aanvallen (mogelijk met een bloeddrukval). In dit geval moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en Brufen stopzetten.

 Diverse soorten huiduitslag, netelroos, blauwe plekken, jeukende huid.

 Rhinitis (verstopte of lopende neus)

 Angstgevoelens

 Slapeloosheid

 Kortademigheid, spasmen van de luchtwegen, astma

 Fotosensitiviteitsreacties

 Gehoorstoornissen

 Slaperigheid

 Opgewondenheid en prikkelbaarheid.

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

 Hartkloppingen, hartfalen, hartaanval (myocardinfarct).

 Ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) of van de pancreas (pancreatitis), vorming van membraanachtige vernauwing in de dunne en dikke darm (intestinale, diafragma-achtige stricturen).

 Verminderde urinelozing en ophoping van vocht in het lichaam (oedeem), vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of een nierfunctiestoornis. Nefrotisch syndroom (vochtophoping in het lichaam [oedemen] en aanzienlijke uitscheiding van eiwit in de urine), ontstekingsziekte van de nieren (interstitiële nefritis), wat kan gepaard gaan met acute nierdisfunctie.

Als deze symptomen optreden of verergeren, moet u Brufen stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

 Psychotische reacties.

 Leverdisfunctie, leverschade, vooral tijdens langdurige behandeling, leverfalen, acute ontsteking van de lever (hepatitis).

 Problemen met de bloedvorming (anemie, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, pancytopenie, agranulocytose).

Vroege tekenen kunnen de volgende zijn: koorts, zere keel, oppervlakkige wonden in de mond, griepachtige symptomen, uitgesproken vermoeidheid, neusbloeding en huidbloeding. Als een van deze problemen optreedt, stop dan onmiddellijk dit geneesmiddel en raadpleeg een arts.

U mag geen pijnstillers of koortsverlagende geneesmiddelen als zelfmedicatie gebruiken.

 Ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bv. Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse/Lyell-syndroom), haaruitval (alopecia).

In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens een infectie met waterpokken (varicella) (zie ook rubriek 2 "Huidreacties").

 Een verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) die samenvalt met het gebruik van bepaalde ontstekingsremmers (niet-steroïde ontstekingsremmers waartoe Brufen ook behoort) is beschreven.