Mycosten 10mg/g Creme 30g

Therapeutische indicaties:

Licht tot matig seborroïsch eczeem van het gelaat. MYCOSTEN‑crème is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.

Contra‑indicaties:

Overgevoeligheid voor ciclopirox‑olamine of voor een van de hulpstoffen in de MYCOSTEN‑crème.

Tabel met bijwerkingen:

In de onderstaande tabel staan bijwerkingen per MedDRA-systeem/orgaanklasse. De frequenties zijn volgens de volgende conventie gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Immuunsysteemaandoeningen: Soms: Overgevoeligheid.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Brandend gevoel van de huid; Frequentie niet bekend: Contactdermatitis.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Voorbijgaande verergering van plaatselijke tekenen op de plaats van aanbrenging. Roodheid en jeuk op de plaats van aanbrenging; Soms: Blaren op de plaats van aanbrenging. vereisen stopzetting van de behandeling vereisen geen stopzetting van de behandeling. Hoewel er geen systemische effecten zijn gemeld, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten die langdurig worden behandeld op grote zones, op geschonden huid, slijmvliezen of onder een afdekkend verbandgaas.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE BENELUX Henri-Joseph Genessestraat 1, B 1070 Brussel NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE427165 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/2015. Datum van goedkeuring van de tekst: 11/2015. AFLEVERWIJZE Vrije afgifte.

Dosering:

De aanbevolen oplaaddosis is twee toepassingen per dag gedurende 2 tot 4 weken. Vervolgens bestaat de aanbevolen onderhoudsdosis uit één toepassing per dag gedurende 28 dagen.

Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening:

Mycosten‑crème moet op de te behandelen huidzones worden aangebracht en lichtjes in de huid worden gewreven.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

Ciclopirox‑olamine 10 mg voor 1 g crème. Hulpstoffen: stearylalcohol: 0,05750 g voor 1 g crème en cetylalcohol: 0,05750 g voor 1 g crème.

FARMACEUTISCHE VORM:

Witte tot bijna witte crème.